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国家药监局停止安乃近注射液等品种药品在中国生产、销售

  中新经纬客户端3月18日电 据国家药监局官网消息,近日,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号),停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书,对安乃近片等品种修订说明书。

  来源:国家药监局官网

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  国家药监局指出,安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入,药品安全风险认知将更加全面,风险获益比可能发生变化。国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题,开展了相关评估和风险警示工作。

  国家药监局表示,经国家药品监督管理部门组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条,予以注销药品注册证书。安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,联系我们对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。

  来源:国家药监局官网

  国家药监局关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告(2020年 第29号)还显示,已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

  来源:国家药监局官网

  中新经纬客户端查询国家药监局官网,截至目前,我国仍有安乃近相关药品生产批准文号1329条。涉及产品包括“安乃近注射液”“安乃近片”以及包含安乃近成分的“重感灵片”“重感灵胶囊”等多个种类。(中新经纬APP)

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